네이처셀 차트 전망 및 알바이오 조인트스템 반려 소식과 신약개발과정
바이오 기술을 활용한 신약개발은 현재 국내외 바이오산업의 중요한 분야 중 하나로, 이를 통해 많은 환자들이 새로운 치료제를 받을 수 있게 되었습니다. 그러나 최근 네이처셀, 알바이오의 자가지방 유래 중간엽 줄기세포치료제 '조인트스템'이 품목허가 반려처분 결정이 내려져 많은이들의 관심을 받고 있습니다.
이에 네이처셀 향후 주가 차트 전망과 네이처셀, 알바이오 기업개요 그리고 이들의 관계, 조인트스템 치료제 반려소식과 신약개발 과정을 정리해보았습니다.
1. 조인트스템이란?
조인트스템은 퇴행성골관절염을 치료하기 위해 개발된 자가지방 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다. 바이오기업 네이처셀의 관계사인 알바이오가 개발하였으며, 국내 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 확증되어 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 제출하였습니다. 그러나 최근 식품의약품안전처로부터 조인트스템의 품목허가 반려처분을 받았습니다.
2. 조인트스템 품목허가 반려 소식
네이처셀은 7일 관계사 알바이오가 식품의약품안전처로부터 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 통보받았다고 공시하며 네이처셀은 조인트스템의 품목허가심사 결과를 받고 식약처의 반려처분에 대한 이의신청을 제기하기로 결정했습니다.
이번 조인트스템의 임상시험을 수탁관리한 케이바이오솔루션 강경윤 대표이사는 이 반려사유가 납득하기 어렵다고 밝혔습니다. 그는 “ 조인트스템의 2월 28일 개최되었던 약심위 재심의 회의록에서 이미 1차 약심위에서 인정한 임상적 유의성을 어떠한 근거로 임상적 유의성이 부족하다고 뒤집은 것인지 확인이 안되고 이미 임상적 유의성이 1차 약심위 공개된 회의록에 인정되었는데, 이것을 재심의에서 뒤집을 수 있는것인지 인허가적 절차상 납득이 안된다”고 밝혔습니다. 또한 더 심각한 문제는 만약 이해충돌 소지가 있는 것으로 보이는 위원이 재심의에 다시 참여해 임상적 유의성 부족을 주장하였다면, 해당 반려사유는 상당한 법리적/인허가적 문제가 있을수 있다는 의혹과 의심이 가능하다는 주장을 펼치고 있습니다.
3. 신약개발과정
그렇다면 조인트스템이 받은 품목허가 반려처분이 신약개발과정중 어디쯤이고 어떤 내용인지 신약개발과정을 간략하게 정리해보았습니다.
1. 사전 비임상 연구 : 신약의 효능, 안전성, 용량 등을 실험실 및 동물 모델에서 평가합니다. 이 단계에서 얻은 데이터를 바탕으로 신약이 인간에게 사용할 수 있는지를 판단하게 됩니다.
2. 임상시험 계획서 작성 : 신약 개발자는 임상시험의 목적, 설계, 방법, 통계 계획 등을 포함한 계획서를 작성합니다. 임상시험 허가 신청: 개발자는 국가 규제 기관에 임상시험 허가를 신청합니다. 신청에는 비임상 연구 결과, 임상시험 계획서, 제조 정보, 연구자 정보 등이 포함됩니다.
3. 윤리위원회 승인 : 임상시험을 진행할 병원 또는 연구 기관의 윤리위원회는 연구의 윤리성, 안전성, 임상시험 참여자의 권리 보호 등을 검토하고 승인합니다.
4. 임상시험 진행 : 임상시험은 일반적으로 3단계로 진행됩니다. Phase 1: 신약의 안전성, 용량, 부작용 등을 소규모의 건강한 성인 대상으로 평가합니다. Phase 2: 신약의 효능과 안전성을 좀 더 큰 규모의 환자 대상으로 평가합니다. Phase 3: 신약의 효능, 안전성, 부작용 등을 대규모의 환자 대상으로 평가하고, 대조군과 비교합니다. 임상시험 결과 분석: 연구자들은 임상시험 결과를 통계적으로 분석하여 신약의 효과와 안전성을 평가합니다.
5. 품목허가 신청 : 임상시험 결과가 긍정적이고 모든 요구 사항이 충족되면, 개발자는 국가 규제 기관에 품목허가를 신청합니다. 품목허가 신청에는 임상시험 결과, 제조 정보, 품질 관리 시스템 정보, 상품의 표시 및 포장 정보 등이 포함됩니다.
6. 규제 기관 검토 : 국가 규제 기관은 제출된 데이터와 문서를 검토하여 신약의 안전성, 효과성, 품질 등을 평가합니다. 검토 과정에서 규제 기관은 추가 정보 요청, 전문가 자문 등을 통해 신청자와 소통할 수 있습니다.
7. 품목허가 결정 : 규제 기관은 검토 결과를 바탕으로 신약의 품목허가 여부를 결정합니다. 신약이 허가되면, 개발자는 해당 국가에서 제품을 판매할 수 있게 됩니다.
8. 시장 모니터링 및 후속 연구 : 품목허가 이후에도, 신약의 안전성과 효과성은 지속적으로 모니터링됩니다. 부작용이나 기타 문제가 발견되면, 규제 기관은 경고, 제품 회수, 허가 취소 등의 조치를 취할 수 있습니다. 이 외에도 제조사는 허가된 약물의 장기적인 효과, 새로운 사용처, 최적 용량 등을 연구하는 후속 연구를 진행할 수 있습니다.
4. 네이처셀 알바이오 기업개요
네이처셀은 1960년에 설립된 기업으로, 줄기세포 사업부문을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2014년에 줄기세포 사업부문을 추가한 후, 2019년 5월 2일부터 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 주요업종을 변경하였습니다. 또한 식품사업(음료) 및 위생용품(마스크, 소독제 등) 사업을 영위하고 있으며, 발효 및 건강 관련 제품도 생산하고 있습니다.
알바이오는 조인트스템 치료제를 개발한 성체 줄기세포 전문 기업으로 2005년부터 지방조직유래 중간엽 줄기세포 배양 기술의 상용화를 위해 연구개발하고 있으며, 서울대학교로부터 기술 이전을 받아 대량제조를 위한 공정개발 표준화 기술을 완성해 현재 우수의약품생산기준(GMP)에 적합한 세포치료제 생산시설을 보유해 대량 제조가 가능한 기업입니다.
알바이오는 네이처셀의 최대주주로 지난해 말 기준 네이처셀의 지분 11.02%를 보유하고 있습니다. 알바이오 라정찬 대표는 네이처셀의 대표도 맡고 있습니다. 이에 알바이오가 개발한 조인트 스템은 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있는 상황이며 판매권 계약금으로 15억원을 지급했으며, '본 계약 체결(2013.12.26) 후 8년 이내 품목허가를 받지 못하는 경우 계약을 해지할 수 있다'는 조항이 명시돼 있는 상황입니다.
네이처셀의 더욱 자세한 사업내용 주요매출 제품 재무제표 등의 정보는 아래 파일을 다운로드 해 확인하실 수 있습니다.
5. 네이처셀 주가 차트 전망
7일 네이처셀이 '조인트스템'에 대한 품목허가 반려 처분 소식에 하한가로 직행했습니다. 이러한 상황에서 펀더멘탈 이슈 재료 등은 제외하고 오로지 차트적 접근으로 향후 네이처셀의 주가의 방향성을 정리해보았습니다.
네이처셀 월봉 로그 차트를 살펴보면 현재까지 네이처셀 주가는 임펄스 5파동으로 올라왔다고 여겨지며 현재 큰 1파가 종료되고 큰 2파 조정이 진행되고 있다고 생각합니다. 이론적으로 2파 조정은 1파 상승분의 99%까지 되돌릴 수 있지만 보통은 피보나치 되돌림 0.382, 0.5, 0.618 구간에서 3파 진행으로 반등하는 것을 생각해 볼 수 있습니다. 저는 상승분의 50%되돌림을 주고 큰 3파가 진행될 것이라고 보고 있습니다.
주봉 로그차트로 현재 큰 2파 조정파동을 살펴보면 WXY 복합조정이 진행되고 있다고 보여집니다. 그리고 현재 W파동과 X파동이 종료되었고 마지막 남은 Y하락 파동이 진행되고 있다 할 수 있습니다. 그렇다면 기본적으로 W파동의 길이만큼 더 빠질것이라고 생각한다면 전체 상승분의 50% 되돌림구간과 중첩되는 것을 볼 수 있습니다. 그리고 Y파동은 반드시 W파동의 저점을 깨줄 것이라고 생각하고 있습니다.
그렇다고 해서 W파동의 저점을 깨는 과정이 일자로 쭉 깨는 것이 아니라 3번의 ABC 조정파동으로 뺐다 올렸다 다시 빼주는 모습으로 갈것이라고 생각합니다. 따라서 일봉차트로 보는 잠재적 반전구간은 전체상승분의 0.382 되돌림 구간인 7,770원 그리고 하락 Y파동의 종료지점은 4,120원 정도가 되지 않을까 생각합니다.
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